Anvisa e Fiocruz dão primeiro passo para registro da vacina contra Covid-19

Anvisa e Fiocruz dão primeiro passo para registro da vacina contra Covid-19

Pois a vacina obteve, em junho, a aprovação da Anvisa para a realização de estudos clínicos de fase III no País.

Assim a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) realizaram a primeira reunião para tratar do registro da vacina contra Covid-19.

desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com o laboratório AstraZeneca.

A vacina é a ChAdOx1 nCoV-19, também conhecida como AZD1222, que obteve, em junho, a aprovação da Anvisa para a realização de estudos clínicos de fase III no País.

O encontro de dirigentes das instituições ocorreu no último dia 19, de modo virtual, e seu teor foi divulgado pela agência nesta quarta-feira (26).

Pois durante a reunião, foram apresentadas informações sobre as instalações produtivas do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos – Bio Manguinhos, unidade da Fiocruz responsável por pesquisa.

inovação, desenvolvimento tecnológico e pela produção de vacinas, reativos e biofármacos voltados ao atendimento de demandas da saúde pública.

Alias a pauta incluiu também aspectos relacionados ao processamento final da vacina em Bio-Manguinhos e a produção do insumo farmacêutico ativo (IFA) que compõe o imunobiológico. Além disso, foram apresentadas as expectativas de produção e controle de qualidade, entre outros tópicos.

Programa de aceleração

Afinal a vacina faz parte do ACT (Access to Covid Tools Acelerator), programa de aceleração da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o acesso a produtos contra a Covid-19.

De acordo com as informações da reunião, o Bio-Manguinhos realizará as etapas de formulação, envase e rotulagem da vacina utilizando as instalações do Centro de Processamento Final (CPFI) e do Pavilhão Rockfeller.

destinado à fabricação de vacinas virais e que tem certificação de boas práticas de fabricação (CBPF) e pré-qualificação da OMS.

Já a produção do IFA será realizada no Centro Henrique Pena.

Pois para o diretor da Anvisa, Antonio Barra Torres, mesmo que virtual, o encontro revelou o empenho e a aproximação entre essas importantíssimas instituições de saúde pública.

Anvisa e Fiocruz dão primeiro passo para registro da vacina contra Covid-19

Em prol do desenvolvimento de uma vacina. Assim a Anvisa e a Fiocruz vem trabalhando juntas para melhorar o combate à Covid-19, com foco na discussão sobre o registro de uma vacina.

Porem isso, reunimos nossas diretorias em uma videoconferência para tratar deste tema.

A reunião contribuiu para estreitar laços e tratar de aspectos gerais do desenvolvimento vacinal”, disse o diretor-presidente.

Mas para a presidente da Fiocruz, Nisia Trindade Lima, “trata-se de um momento bastante singular.

que requer a união de esforços e expertises para que possamos encontrar soluções no mais breve tempo possível.

Anvisa e Fiocruz dão primeiro passo para registro da vacina contra Covid-19

Alias a vacina só será possível com intensa articulação e colaboração de todos os envolvidos.

Para isso, os especialistas das duas instituições atuarão de forma integrada ao processo de produção da vacina.

para que possam avaliar cada etapa, à luz da ciência, e realizar todas as análises necessárias.”

Pois a Alessandra Bastos Soares, da Segunda Diretoria da Anvisa, afirmou que o encontro representou um passo importante para a discussão de um tema prioritário.

“A Anvisa empenha todo o esforço de seus recursos humanos com medidas enérgicas e inovadoras para que seja garantido o melhor tempo na análise dos dossiês de registro de vacinas para o enfrentamento da Covid-19.

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O compromisso é obter comprovação de qualidade, segurança e eficácia”, afirmou a diretora.

Assim segundo Mauricio Zuma, esse alinhamento entre Bio-Manguinhos/Fiocruz e Anvisa é fundamental para que o registro possa acontecer o mais rapidamente possível.

a partir da obtenção de resultados satisfatórios nos estudos clínicos – que no Brasil estão sendo conduzidos pela Unifesp, em parceria com a Universidade de Oxford.

Pois essa análise prévia é uma prática de longa data que adotamos junto à Anvisa para a incorporação de tecnologias, e só traz benefícios para o país, na medida em que nos dá direcionamentos de medidas a serem tomadas antecipadamente para o cumprimento das exigências regulatórias.

e o apoio necessário para a importação dos insumos – no caso da vacina Covid-19 em caráter emergencial, possibilitando a disponibilização mais rápida de vacinas e outros imunobiológicos para o Sistema Único de Saúde”. As informações são da Anvisa.

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